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              我國有關食品添加劑、營養強化劑、食品新資源的 管理法規與標準
             

            一  概述
            1   何謂食品添加劑 ?
            《食品衛生法》 第五十四條
                食品添加劑:指為改善食品品質和色、香、味,以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或者天然物質。                                             
                營養強化劑:指為增強營養成分而加入食品中的天然的或者人工合成的屬于天然營養素范圍的食品添加劑。
            2  使用食品添加劑的基本原則
            (1) 不得對消費者產生急性或潛在危害;
            (2) 不得掩蓋食品本身或加工過程中的   
                       質量缺陷;
            (3) 不得有助于食品假冒;
            (4) 不得降低食品本身的營養價值。   

             


            管理法規與標準的發展
            1960年,國務院轉發了國家科委、衛生部、輕工部制定的《食用合成染料管理辦法》
            1967年,衛生部、化工部、輕工部、商業部聯合頒布了《八種食品用化工產品標準和檢驗方法》

            1982年,《中華人民共和國食品衛生法(試行)》
            1986年,衛生部《食品添加劑使用衛生標準》
            1993年,衛生部《食品添加劑衛生管理辦法》
             1994年, 《食品營養強化劑使用衛生標準》

            1995年,《中華人民共和國食品衛生法》
            1996年,《食品添加劑使用衛生標準》
            2002年,《食品添加劑衛生管理辦法》
            現行管理法規與標準體系
                                               食品衛生法
                         


            《食品添加劑                                                  GB2760--1996  《食品添加劑
              衛生管理辦法》                                                                      使用衛生標準》
                                                                                      GB14880 --1994 《食品營養 
                                                                                                  強化劑使用衛生標準》
                                                                                      食品添加劑與營養強化劑規格標準
            《食品添加劑生產企業衛生規范》
            《食品添加劑明膠生產企業衛生規范》
            《食品添加劑申報與受理規定》
             
                                                                                             


            (一)《中華人民共和國食品衛生法》
                《食品衛生法》規定:本法適用于一切食品,食品添加劑,食品容器、包裝材料和食品用工具、設備、洗滌劑、消毒劑;也適用于食品的生產經營場所、設施和有關環境。
                  該法是我國唯一對食品添加劑及其生產與使用的衛生問題作出規定的國家法律。
                  管理規定包括以下方面:
            使用
            生產經營
            審批
            立法與制標
            罰則
            1   食品添加劑的使用
            第九條  禁止生產經營:                                                   含有未經國務院衛生行政部門批準使用的食品添加劑的或者農藥殘留超過國家規定容許量的;                                          
            第十條  食品不得加入藥物,但是按照傳統既是食品又是藥品的作為原料、調料或者營養強化劑加入的除外。

            第十一條      使用食品添加劑,必須符合食品添加劑使用衛生標準和衛生管理辦法的規定;  

            2   食品添加劑的生產經營
            第十一條      生產經營食品添加劑,必須符合食品添加劑使用衛生標準和衛生管理辦法的規定;

            第二十一條  定型包裝食品添加劑,必須有包裝標識或者產品說明書上根據不同產品分別按照規定標出品名、產地、廠名、生產日期、批號或者代號、規格、配方或者主要成分、保存期限、食用或者使用方法等。食品添加劑的產品說明書,不得有夸大或者虛假的宣傳內容。

            2 食品添加劑的生產經營
            第二十四條   食品添加劑,其生產者必須按照衛生標準和衛生管理辦法實施檢驗合格后,方可出廠或者銷售

            第三十條  進口食品添加劑,必須符合國家衛生標準和衛生管理辦法的規定。
            3  食品添加劑新品種的審批
            第二十條  食品添加劑的新品種,生產經營企業在投入生產前,必須提出該產品衛生評價和營養評價所需的資料,以及樣品,按照規定的食品衛生標準審批程序報請審批。
            食品添加劑衛生管理辦法與   標準的制定
            第十四條  食品添加劑的國家衛生標準、衛生管理辦法和檢驗規程,由國務院衛生行政部門制定或者批準頒發。 
                (1)衛生部《食品添加劑衛生管理辦法》(2002)
                (2)GB 2760《食品添加劑使用衛生標準》(1996)   
              (3)GB 14880《食品營養強化劑使用衛生標準》(1994)

            第十六條  食品添加劑的國家產品質量標準中有衛生學意義的指標,必須經國務院衛生行政部門審查同意。
            5 罰則
            第四十四條  違反本法規定,生產經營或者使用不符合衛生標準和衛生管理辦法規定的食品添加劑的,責令停止生產或者使用,沒收違法所得,并處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處以五千元以下的罰款。

            第四十六條  違反本法規定,定型包裝食品添加劑的包裝標識或者產品說明書上不標明或者虛假標注生產日期、保質期限等規定事項的,或者違反規定不標注中文標識的,責令改正,可以處以五百元以上一萬元以下的罰款。
            5  罰則
            第三十九條  生產經營不符合衛生標準(《食品添加劑使用衛生標準》)的食品,造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的;蛘咴谏a經營的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的。

            第四十條   違反本法規定,未取得衛生許可證或者偽造衛生許可證從事食品生產經營活動的。
            第四十一條  食品生產經營過程不符合衛生要求的。
            第四十二條  生產經營禁止生產經營食品的。
            第四十三條  生產經營不符合營養、衛生標準(《食品添加劑使用衛生標準》)的專供嬰幼兒的主、輔食品的。
            (二)《 食品添加劑衛生管理辦法》
            中華人民共和國衛生部2002年3月28日發布,同年7月1日實施。
            主要內容:
            第一章  總   章
            第二章  審   批
            第三章   生產經營和使用
            第四章  標識、說明書
            第五章  衛生監督
            第六章  罰  則
            第七章  附  則

            第二章  審批
            審批對象  
            1   未列入  GB 2760 和GB14880以及衛生部公告名單的新食品添加劑和營養強化劑;
            2    已列入標準和公告名單,但需擴大使用范圍和/或使用量的。
            審批程序
            食品添加劑審批程序:
             。ㄒ唬┥暾堈邞斚蛩诘厥〖壭l生行政部門提出申請,并按第六條或第七條的規定提供資料;
             。ǘ┦〖壭l生行政部門應在30天內完成對申報資料的完整性、合法性和規范性的初審,并提出初審意見后,報衛生部審批;
             。ㄈ┬l生部定期召開專家評審會,對申報資料進行技術評審,并根據專家評審會技術評審意見作出是否批準的決定。
              
            審批程序
            第九條 進口食品添加劑新品種和進口擴大使用范圍或使用量的食品添加劑,除應當提供第六條、第七條規定的資料外,還應當提供下列資料: 
             。ㄒ唬┥a國(地區)政府或其認定的機構出具的允許生產和銷售的證明文件。
             。ǘ┥a企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產者審查或認證的證明材料。


            第三章  生產經營與使用
            1    食品添加劑生產企業必須取得省級衛生   
                  行政部門發放的衛生許可證;

            2  生產復合食品添加劑的,各單一品種添加劑的使用范圍和使用量應當符合《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單規定的品種及其使用范圍、使用量。

            3     檢驗合格出廠;

            4    經營與使用單位應索證;

            第四章  標識、說明書
            1    食品添加劑有適用禁忌與安全注意事項的,應當在標識上給予警示性標示。

            2    復合食品添加劑,應當同時標示出各單一品種的名稱,并按含量由大到小排列;各單一品種必須使用與《食品添加劑使用衛生標準》相一致的名稱。
            第五章   衛生監督
            1   衛生部對可能存在安全衛生問題的食品添加劑,可以重新進行安全性評價,修訂使用范圍和使用量或作出禁止使用的決定,并予以公布。
            2   縣級以上地方人民政府衛生行政部門對食品添加劑的生產經營和使用情況進行監督抽查,并向社會公布監督抽查結果。

            3 應當按照衛生部對食品添加劑進行檢驗。

            (三)GB 2760--1996《食品添加劑使        用衛生標準》
            1   范圍  
                  本標準規定了食品添加劑的品種、使用范圍(允許添加的食品品種)及最大使用量。                         本標準適用于食品添加劑的生產經營與使用。  

            2    使用量的指標意義
                  本標準所設定的指標值通常是指某一添加劑的使用量而不是終產品中該添加劑的含量。
                               
            (四)GB 14880---1994《食品營養強化劑使用衛生標準》
            1  范圍
                          本標準規定了食品強化營養素的使用范圍(允許添加的食品品種)及使用量。                                本標準適用于為增加營養價值而加入食品中的天然或人工的營養素。
            2   使用量的指標意義
                          本標準所設定的指標值通常是指某一營養強化劑的使用量而不是終產品中該營養強化劑的含量。

            標準允許使用的營養強化劑品種:   A  氨基酸及含氮化合物 B  維生素類 C  礦物質類 D 其它類
            (五)   衛生部公告
            1   公告內容
            已獲衛生部批準,但未列入 GB 2760或GB 14880的食品添加劑或營養強化劑品種、擴大使用范圍、使用量等。

            2    公告效力
                   等同于標準
            (六)衛生部《食品添加劑申報與受理規定 》
            (一)申報食品添加劑新品種時,需提供下列資料: 1、食品添加劑新品種申請表
            2、省級衛生行政部門的初審意見(進口食品添加劑除外)
            3、名稱及其來源4、化學結構、分子式、分子量和理化特性(來源于動植物的,若無以上資料應提供主要成分)
            5、使用范圍及使用量
            6、生產工藝
            7、食品添加劑質量標準及編制說明
            8、標簽(含說明書)樣稿


            9、國內外有關安全性資料及其他國家、國際組織(CAC)允許使用的證明文件或資料
            10、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告,如不能提供須說明情況
            11、省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的毒理學安全性評價報告、三批食品添加劑的質量和衛生學檢驗報告
            12、試驗性使用效果報告(營養強化劑需提供穩定性試驗報告)
            13、使用微生物生產食品添加劑時,必須提供衛生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料
            14、根據產品特性衛生部認為應提交的其它資料另附食品添加劑樣品30克


            (二)申報食品添加劑擴大使用范圍或使用量的,需提供下列資料:
            1、食品添加劑擴大使用范圍或使用量申請表
            2、省級衛生行政部門的初審意見(進口食品添加劑除外)
            3、擬添加食品的種類、使用量
            4、生產工藝
            5、標簽(含說明書)樣稿

            6、國內外有關安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料
            7、食品中該添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告,如不能提供須說明情況
            8、試驗性使用效果報告(營養強化劑需提供穩定性試驗報告)
            9、根據產品特性衛生部認為應提交的其它資料

            第七條   申請進口食品添加劑新品種和進口食品添加劑擴大使用范圍或使用量時,除提供第六條規定的資料外,還應當提供下列資料:   。ㄒ唬┥a國(地區)政府或其認定的機構出具的允許生產銷售的證明文件  。ǘ┥a企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產者審查或認證的證明材料  。ㄈ┦芪猩陥髥挝粦峤晃猩陥蟮奈袝
            新資源食品的監督管理
                           中華人民共和國衛生部令                     第 56 號
              《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經衛生部部務會議討論通過,現予以發布,自2007年12月1日起施行。

            本辦法規定的新資源食品包括:

            1.在我國無食用習慣的動物、植物和微生物;
            2.從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料;
            3.在食品加工過程中使用的微生物新品種;
            4.因采用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。


                   新資源食品應當符合《食品衛生法》及有關法規、規章、標準的規定,對人體不得產生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。
                  新資源食品的審核批準
            生產經營或者使用新資源食品的單位或者個人,在產品首次上市前應當報衛生部審核批準。
            衛生部建立新資源食品安全性評價制度。新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質等同等原則。
            衛生部對批準的新資源食品以名單形式公告。根據不同新資源食品的特點,公告內容一般包括名稱(包括拉丁名)、種屬、來源、生物學特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質量標準等內容;對微生物類,同時公告其菌株號。
            根據新資源食品使用情況,衛生部適時公布新資源食品轉為普通食品的名單。


            實質等同,是指如某個新資源食品與傳統食品或食品原料或已批準的新資源食品在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面比較大體相同,所采用工藝和質量標準基本一致,可視為它們是同等安全的,具有實質等同性。
            新資源食品的生產經營管理
               1.新資源食品生產企業應當向省級衛生行政部門申請衛生許可證,取得衛生許可證后方可生產。
            2.食品生產企業在生產或者使用新資源食品前,應當與衛生部公告的內容進行核實,保證該產品為衛生部公告的新資源食品或者與衛生部公告的新資源食品具有實質等同性。
            3.生產新資源食品的企業或者使用新資源食品生產其它食品的企業,應當建立新資源食品食用安全信息收集報告制度,每年向當地衛生行政部門報告新資源食品食用安全信息。發現新資源食品存在食用安全問題,應當及時報告當地衛生行政部門。
            4.新資源食品以及食品產品中含有新資源食品的,其產品標簽應當符合國家有關規定,標簽標示的新資源食品名稱應當與衛生部公告的內容一致。
            5.生產經營新資源食品,不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。

            新資源食品生產、經營和使用的衛生監督
            1.縣級以上衛生行政部門對新資源食品的生產經營和使用情況進行監督抽查和日常衛生監督管理。
            2.縣級以上衛生行政部門應當定期對新資源食品食用安全信息收集報告情況進行檢查,及時向上級衛生行政部門報告轄區內新資源食品食用安全信息。衛生部及時研究分析新資源食品食用安全信息,并向社會公布。
            3.生產經營或者使用新資源食品的企業應當配合衛生行政部門對食用安全問題的調查處理工作,對食用安全信息隱瞞不報的,衛生行政部門可以給予通報批評。
            4.生產經營未經衛生部批準的新資源食品,或者將未經衛生部批準的新資源食品作為原料生產加工食品的,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《食品衛生法》第四十二條的規定予以處罰。

             
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